福建頒發首張藥品研發機構上市許可持有人《藥品生產許可証》

2020年08月07日08:32  來源:人民網-福建頻道
 
5日上午,福建省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可証》。福建省藥監局供圖
5日上午,福建省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可証》。福建省藥監局供圖

人民網福州8月7日電(呂春榮)據福建省藥監局消息,8月5日上午,福建省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可証》,標志著福建省首家研發機構作為上市許可持有人研發的品種上市銷售。

2016年,福建被列為全國十個藥品上市許可持有人制度改革試點省份之一。福建省藥監局積極響應,主動探索持有人試點措施,爭取相關部門政策支持,持續激發研發機構和企業參與持有人試點積極性。

據了解,目前,福建全省已有數十家藥品研發機構和醫藥科技公司約50個品種開展研發申報。

2020年7月1日正式實施的《藥品生產監督管理辦法》明確,委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應按照規定申請辦理藥品生產許可証。這是一項重大制度創新,有助於打通研究機構持有人在招標、銷售、稅務等方面的“最后一公裡”,從而充分享受政策紅利。藥品研發機構作為上市許可持有人在市場銷售、藥品招採供應等方面享受到了與生產企業同等便利,對於激發研究機構、科研人員醫藥創新活力、更好滿足公眾用藥需求、推動醫藥產業高質量發展意義重大。

為進一步做好試點期間品種已獲批上市的研發機構持有人發証工作,在新修訂《藥品生產監督管理辦法》頒布后,福建省藥監局主動靠前服務,積極向研發機構持有人解讀申辦要求和注意事項、解答企業關注問題。針對企業申請,專題組織召開研究會,根據企業實際情況制定專門工作方案,打通企業申報《藥品生產許可証》關鍵節點,第一時間組織展開現場檢查和審評審批,讓改革紅利及時惠及醫藥創新研發機構。

據介紹,目前,已有多家藥品研發機構申請辦理《藥品生產許可証》,預計未來福建取得上市許可的研發機構將會逐步增多。

(責編:林東曉、張子劍)