人民網廈門4月9日電 “自建網站開展醫療器械網絡銷售的應取得《互聯網藥品信息服務資格証書》”“網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置展示網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊証、第一類醫療器械備案信息表的圖片或鏈接標識”。近日，廈門市市場監督管理局依據相關法律法規、規章和規范性文件，制定出台《廈門市醫療器械網絡銷售行為規范指引》（以下簡稱《指引》），旨在指導醫療器械網絡銷售經營者加強合規管理，保証醫療器械在網絡銷售環節的質量安全。

據悉，《指引》適用於廈門市從事醫療器械網絡銷售的經營者，其從適用范圍、基本准則、資質要求、重點義務、法律風險等五個方面，對網絡銷售經營者全過程的質量控制措施和法律責任等進行梳理歸類，供經營者學習。與此同時，針對網絡銷售中常見的“一件代發”模式如何做好進貨查驗等問題進行集中解答，並附上思維導圖，為醫療器械網絡銷售經營者和監管人員提供了直觀且操作性較強的行政指導手冊和監督管理指南。

例如：在重點義務方面，《指引》指導網絡銷售經營者應當符合《醫療器械經營質量管理規范》，建立健全與經營范圍和經營規模相適應的質量管理體系和信息化管理能力，在醫療器械採購、驗收、貯存、網絡銷售、運輸、售后服務等環節採取有效的質量控制措施，全鏈條保障產品質量安全和可追溯。

“截至今年3月，廈門市已備案醫療器械網絡銷售經營者3561家……”廈門市市場監督管理局工作人員介紹，基於近年醫療器械網絡銷售行業的快速增長，該市持續深入開展“清網”行動，特別是針對群眾反映較多、社會關注的敷貼類、助聽器、醫美、軟性親水接觸鏡等熱點產品，建立監測主動感知模型，主動加大網絡監測和檢查處置力度，為市民群眾用械安全保駕護航。

數據顯示，2024年，廈門市市場監管部門監督檢查網絡銷售企業1551家次，組織飛行檢查51家，約談2家網絡銷售第三方平台，核查涉嫌違法線索155條。多起案例入選國家藥監局、省藥監局醫療器械網絡銷售違法違規典型案例，有力保障了醫療器械在網絡銷售環節的質量安全。

“通過《指引》規范網絡銷售行為，在切實保障群眾用械安全的同時，也進一步提升了醫療器械網絡銷售監管效能……”廈門市市場監督管理局相關負責人表示，下一步，廈門市市場監管部門將以《指引》為抓手，貫徹落實醫療器械網絡銷售常態化監管要求，加強宣貫培訓，督促醫療器械網絡銷售經營者進一步落實主體責任，建立健全質量管理體系，規范醫療器械網絡銷售行為，促進行業健康有序發展。（張萌 梁毓敏）

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