人民網廈門5月13日電 （記者張萌）13日，廈門市發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標准（以下簡稱《標准》）。此舉為廈門市醫療機構醫療器械使用全過程閉環管理提供了指引，將有利於各醫療機構對標規范，提升醫療器械使用精細化管理水平，更好地保障醫療器械使用質量安全，實現“來源可查、去向可追、質量可控、責任可究”。

發布儀式現場。人民網記者 張萌攝

據悉，醫療器械唯一標識（以下簡稱UDI）是給每個醫療器械產品賦予的“電子身份証”，包含產品名稱、規格型號、生產日期、有效期等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示，以保証醫療器械的唯一性。近年來，廈門市市場監督管理局大力推動UDI在全市醫療機構的深入應用，考慮到目前生產、流通企業及醫療機構等對UDI的認知與普及程度不斷提高，實施難點正逐漸聚焦於醫療機構的精細化應用。為進一步推進UDI在全市醫療、醫保、醫藥三醫聯動中的深入應用，提升醫療機構UDI實施水平，廈門市場監管部門專門組織各單位，經深入探索與實踐，共同制定了《標准》。

作為國內首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標准，該《標准》從醫療機構實際應用場景出發，為UDI在醫療機構內的實施應用提供了一套全面且通用的業務與技術指導框架。與此同時，《標准》深度融合兩岸實踐智慧，通過台資醫療機構共同參與制定，明確了9條關鍵術語以及兩岸UDI相關術語對照，從而為醫療機構全面落地與深度應用UDI構建全流程閉環管理指引。

廈門市市場監督管理局介紹《標准》有關情況。人民網記者 張萌攝

記者了解到，今后，由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成的醫療器械唯一標識系統可為每個醫療器械賦予唯一編碼，達到生產端、流動端、使用端的全鏈條“一碼通行”，從而實現醫療器械使用環節全過程可追溯。工作人員介紹，此舉不僅有利於實現醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管，還有利於公眾通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息，在有效保障醫療器械質量安全的同時維護公眾合法權益。

“醫療器械標准是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理要共同遵守的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。”廈門市市場監督管理局相關負責人表示，該《標准》打通了醫療器械使用質量安全監管“最后一公裡”，以標准助推規范化建設，以標准保障高水平安全，通過標准化建設，強化UDI在醫療器械使用環節全過程的應用，強化醫療器械質量管理、醫療行為管控和醫保基金監管，切實保障人民健康和生命安全。

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