首款國產九價HPV疫苗全球首針接種啟動

9月9日,9對母女順利接種首款國產九價HPV疫苗馨可寧^®9。
歷經18年,100萬次獨立實驗,千名科研人員接續奮斗……9月9日上午,由萬泰生物與廈門大學聯合研發的九價HPV疫苗馨可寧^®9,在海滄區石塘社區衛生服務中心啟動全球首針接種活動。
宮頸癌被稱為可以預防的癌症。2020年,世界衛生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰略”,2023年我國也提出《加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)》,並將“促進HPV疫苗接種”列為行動主要目標之一。
9日接種的馨可寧^®9是我國首款國產九價HPV疫苗,也是全球第二款九價HPV疫苗,它打破了國外產品長達十余年的市場壟斷,讓更多女性以更可負擔的方式獲得高質量的健康防護,為全球消除宮頸癌的偉大目標貢獻中國智慧。
實實在在的福利
廈門發布疫苗接種惠民政策
9日上午,9對母女在石塘社區衛生服務中心預防接種門診順利接種國產九價HPV疫苗馨可寧^®9,成為該疫苗全球首批接種者。孩子的年齡集中在9—17歲,母親的年齡集中在40—45歲。
鄭女士一早就帶著女兒從漳州趕來。“我們國家自主研發的HPV疫苗不僅效果有保障,價格也更實惠,是一項實實在在的健康福利。”鄭女士告訴記者,自己是一名護士,此前接種過國產二價HPV疫苗,長期關注著國產九價HPV疫苗的研發進程,這次“蹲”到了全球首針接種,感到非常榮幸,也很自豪。
記者了解到,國產九價HPV疫苗每支定價499元,價格僅為進口同類疫苗產品的40%左右。按照接種程序,9—17歲女性採用兩劑次程序,全程僅需998元﹔18—45歲女性採用三劑次程序,全程費用約1500元,相比進口疫苗高昂的費用,大大降低了接種門檻。
事實上,五年前,福建省首針國產二價HPV疫苗就在石塘衛生服務中心接種,正式拉開了福建女性健康守護的新篇章。此次,借由國產九價HPV疫苗啟動接種的契機,廈門市發布了針對12—14周歲具有廈門市戶籍或學籍的適齡女性開展國產二價HPV疫苗免費接種,以及國產九價HPV疫苗接種補助第二劑次疫苗費用和全程接種服務費用的惠民政策。
在業界看來,國產九價HPV疫苗的成功上市及廈門市惠民政策的重磅發布,是國家科技創新與健康中國戰略的具體實踐,將有效緩解HPV疫苗供應緊張的局面,進一步提升適齡女性接種意願,為構建全民免疫屏障提供關鍵支撐。
國際領先的水准
疫苗研發攻克技術難題
走進萬泰生物,遵循美國FDA、歐盟EMA、WHO PQ、中國GMP質量體系要求建成的九價HPV疫苗生產車間燈火通明,兩條生產線高速運轉。這裡,是亞洲目前規模最大、自動化程度最高的HPV疫苗生產基地,全國第一款國產九價HPV疫苗就從這裡誕生。
事實上,在2007年二價HPV疫苗剛剛開展臨床研究時,萬泰生物與廈門大學夏寧邵教授團隊就投入九價HPV疫苗的研發。從二價到九價,在技術難度上是質的飛躍。
經過18年攻關,團隊突破使用大腸杆菌平台表達多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術難題,並完成關鍵臨床試驗驗証。“為實現這一突破,我們從病毒中提取了完整的基因,在大腸杆菌中反復嘗試,多少個日夜,團隊成員通宵達旦蹲在實驗室裡,嘗試了百余種可能性。”萬泰疫苗產品研發高級科學家魏旻希告訴記者,這一技術具有培養周期短、產量高、成本低等優勢,但因工藝復雜、成功率低,曾被國際同行視為“不可能的任務”。
如今,HPV9個型別都成功獲得了發明專利,是萬泰生物與廈門大學HPV系列疫苗專利池中的核心專利之一。令人振奮的是,其中,HPV16型的專利“截短的人乳頭瘤病毒16型L1蛋白”獲得了第二十五屆中國專利金獎,這也是福建省唯一一個金獎。
據悉,九價HPV疫苗不僅繼承了二價疫苗對HPV16、18型的出色保護效果,還覆蓋了更多高危型別,如HPV31、33、45、52和58型,其對相關持續感染的保護率超過98%,針對宮頸部位保護率為100%。這一成果標志著我國在HPV疫苗研發領域達到了國際領先水平。
持續提升的服務
加速產學研創新成果轉化
“從2007年啟動項目,到2017年獲批開展臨床試驗,再到2025年的全球首針,這是一個‘從0到1’的完整突破歷程。”萬泰生物總經理姜植銘說,科研創新成果從“實驗室”走向“生產線”,離不開政府部門、企業、高校等多方力量的支持與協作。隻有科技創新和產業發展協同共振,科技成果轉移轉化渠道才能日益通暢,不斷釋放基礎研究成果價值,為造福人類健康貢獻力量。
海滄,作為福建省、廈門市生物醫藥產業核心承載區,大力打造廈門生物醫藥港,構建良好的創新創業生態,已成為長三角與珠三角之間,東南沿海區域產業規模最大、人才集聚最多、創新研發轉化能力最強、產業生態最完善的國內領先的生物醫藥產業基地,連續6年躋身“全國生物醫藥產業園區綜合競爭力榜單”前15名。
目前,海滄區已集聚生物醫藥企業513家,其中核心領域規模以上工業企業74家,2024年實現產值185.51億元。產業形成以體外診斷、植介入器械為特色的醫療器械集群,在基因工程疫苗、創新化學藥等領域具備強勁創新轉化能力。
為了進一步優化產業生態,為企業發展保駕護航,海滄區生物醫藥港內設立省藥監局“一站一部兩中心”,打造“一站式”省級藥監政務服務綜合體,助力企業產品注冊上市提速。同時,設立企業“進不了窗口”事項綜合服務中心服務生物醫藥產業發展分中心,組建生物醫藥服務專班,扁平高效解決企業在臨床試驗、產品挂網、入院等方面的疑難雜症,助推生物醫藥產業高質量發展。
未來,海滄區將繼續做優企業服務,持續打造更優營商環境,重點聚焦創新藥和高端仿制藥、創新醫療器械、生物醫藥前沿科技(基因工程、細胞治療)等,繼續推動生物醫藥產業加快發展壯大。(文/記者 林岑 通訊員 李丹琳 圖/海滄區提供)
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