人民網廈門10月21日電 “企業應憑處方銷售處方藥”“處方應由執業藥師負責審核”“處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或蓋章”“處方保留不少於五年”……近日，《廈門市藥品零售企業處方藥銷售合規指引》（以下簡稱《指引》）印發，以引導和幫助全市藥品零售企業規范處方藥銷售行為，持續完善藥品經營質量安全管理體系，切實維護公眾用藥安全。

據悉，《指引》由廈門市市場監督管理局（以下簡稱廈門市市場監管局）制定，系福建省首個處方藥銷售合規指引，其在為廈門市藥品零售企業提供一份清晰准確、操作性強的處方藥銷售“實用說明書”的同時，助力監管人員正確理解和運用藥品監管法律法規，有效促進全市藥品零售行業高質量、規范化發展，共同筑牢公眾用藥安全的堅實防線。

“印發《指引》是全市開展藥品經營環節‘清源行動’的重要舉措。”廈門市市場監管局工作人員介紹，《指引》不僅從“許可和注冊”“陳列和展示”“憑處方銷售”“處方審核調配”“記錄和追溯”“專門管理要求” 等六個方面，共提出38條處方藥銷售的具體合規建議，還以附件形式列出了零售環節處方藥銷售常見的6大類28種違法違規行為及其對應的法律責任，並列舉了7個典型案例，以幫助企業精准識別風險，有效自查自糾。

“《指引》重點突出三大特色，包括堅守法治原則、確保依法依規，立足廈門實際、力求務實管用，以及強化警示教育、引導行業自律。”工作人員介紹，一方面，《指引》嚴格在現行法律法規框架下制定，盡量直接引用法律條文原文，確保合規要求的准確性，避免因解讀偏差而產生歧義﹔另一方面，《指引》緊密結合廈門藥品零售行業現狀與發展趨勢，精准提煉合規要求，在針對特殊管理藥品和網絡銷售處方藥等監管重點與難點，單獨列明合規要求的同時，直接提供藥品網絡禁售清單與網絡銷售報告的官方查詢網址，便利企業操作，並以簡明表格形式梳理常見違法行為與法律責任，讓相關經營者一目了然，以及鼓勵企業採納行業內更好的實踐經驗，推動廈門整體行業質量水平提升。

此外，《指引》還闡明了合法銷售處方藥的重要意義，通過附件的典型案例以案釋法，揭示違法違規行為的后果，以起到強有力的普法宣傳與警示震懾作用，從而引導和推動企業從“被動監管”向“主動規范”轉變，自覺依法誠信經營。

“保障公眾用藥安全，處方藥管理至關重要。”廈門市市場監管局相關負責人表示，我國對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，規定處方藥必須憑處方且經執業藥師審核通過后才能銷售。此次印發《指引》，通過進一步嚴格、規范轄區藥品零售企業處方藥的銷售，有助於避免因處方藥誤用、濫用可能導致的直接健康損害（如藥物中毒、藥物成癮、嚴重副作用甚至死亡）、延誤疾病治療（如掩蓋真實病情，錯過治療時機）等情形，防止含麻醉藥品精神藥品等特殊管理藥品流入非法渠道，維護社會穩定，保護公眾健康。接下來，市場監管部門將積極宣貫這一《指引》，加強規范全市藥品零售企業處方藥銷售行為，保障群眾用藥安全、促進合理用藥。（余乃鎏 陳穎 陳雪鬆）

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