人民網廈門4月24日電 為護航細胞產業規范發展，23日，廈門市十六屆人大常委會第三十六次會議表決通過了《廈門經濟特區細胞產業促進規定》（以下簡稱《規定》），將於2026年6月1日起施行。

“開展細胞產業促進立法，是落實全市綜合改革試點任務、回應產業發展現實需求、保障人民群眾健康的重要舉措。”廈門市人大法制委主任委員李明哲表示，早在2023年，市人大常委會就會同市科技局啟動《規定》的立法調研。此次《規定》歷經三審通過，意味著在細胞治療這一前沿賽道上，廈門以特區立法形式為產業發展劃定“跑道”、明確“規則”，標志著廈門細胞產業從分散探索邁入全鏈條規范化發展的新階段。

產業現狀：具備發展土壤，生態待成林

“所謂細胞治療，就是用細胞及其衍生物來治病。”廈門第一醫院院長張福星解釋說。

據了解，復旦中山廈門醫院擁有建筑面積約1400平方米的生物治療中心。這個福建省內為數不多的集細胞制備、質控、研發於一體的臨床轉化平台，自2023年揭牌以來，已悄然成為廈門探路細胞治療產業的前沿陣地。

而在廈門大學醫學院，這裡一個專家團隊則探索另一條路徑：角膜上皮干細胞——從患者健康眼睛取一點干細胞，在體外培養成一片“角膜上皮”，再移植回受損眼睛。目前，該項目已獲廈門市重大科技計劃項目立項，正聯合當地生物制藥企業、相關醫院協同攻關，正加速向產業化邁進。

其實，廈門的“細胞革命”可以追溯到更早——2021年，在廈門市科學技術局的支持下，廈門第一醫院開始建設細胞治療研究中心，2024年11月通過國家“雙備案”，成為該市首家同時獲得干細胞臨床研究機構與項目備案的醫療機構。

“廈門在細胞治療領域已具備一定發展土壤。”廈門市科學技術局工作人員介紹，在研發端，廈門大學、翔安創新實驗室等高校和科研機構在細胞生物學、免疫治療等領域基礎扎實，為產業提供了基礎研究的人才儲備﹔在臨床端，廈門第一醫院干細胞臨床研究已獲國家“雙備案”，復旦中山廈門醫院、弘愛醫院、廈大翔安醫院等也緊跟發展浪潮﹔在產業端，全市集聚30余家生物醫藥企業等，覆蓋細胞存儲、藥物研發、配套服務等環節。

立法破局：用法治為前沿技術“鋪路”

從科研機構到醫院臨床，再到企業抱團，廈門細胞產業的根基已扎下。然而，如何讓前沿技術從實驗室安全、規范地走向臨床，一直是困擾業界的難題。

轉機出現在2025年。當年9月，國務院公布第818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱“818號令”），於2026年5月1日起施行。這是我國首部針對生物醫學新技術全流程管理的行政法規，涵蓋細胞治療、基因編輯等前沿領域，標志著該領域進入法治化監管新階段。

廈門市人大常委會推進《規定》立法過程。肖攀攝

廈門迅速推進《規定》立法過程。廈門市細胞治療研究中心辦公室主任沈東炎說，自“818號令”發布后，廈門是首個以地方立法形式回應和作出探索的城市，《規定》既銜接了上位法，又構建具有廈門特色的細胞產業促進體系。

細看《規定》，多項制度設計直指行業痛點：對醫院而言，“臨床研究床位不納入病床效益、周轉率等考核”。“科研本身就是投入，看不到產出時間。現在明確不納入考核，這等於是給臨床研究鬆了綁。”張福星說。

對企業而言，進出境“白名單”制度破解特殊貨物、物品進口慢難題，科技創新投資基金、增信基金等政策性金融工具則為“隻出不進”的研發期提供活水。對患者而言，支持細胞治療藥品納入普惠型商業健康保險，讓動輒數十萬元的費用有了分擔出口。

“廈門不是簡單照搬上位法，而是結合自身特點做了很多創新。”廈大醫學院教授李煒特別看重廈門立法的示范意義，“比如推動建設細胞資源庫、臨床研究型病房的財政補助、細胞治療藥品納入商業健康保險、與台灣地區的細胞產業合作，這些都很有廈門特色。”

后發趕超：閉環優勢與生態短板的博弈

從國家“818號令”到廈門立法，法治為廈門細胞產業“鋪路”，也為創新留出空間。然而，廈門這一前沿賽道如何才能跑出加速度？

“技術、資金、人才、政策，缺一不可。”在李煒看來，廈門的細胞產業既有蓄勢待發的技術儲備，也面臨產業生態薄弱的現實困境。

數據顯示，雖說廈門生物醫藥產業已躋身“國家生物醫藥戰略性新興產業集群”，但這個城市的細胞產業基礎並不算厚。截至2025年底，全市生物醫藥企業超1900家，但專門從事細胞產業領域相關的僅30余家，且多處於初創階段。

廈門生物醫藥港。廈門市科學技術局供圖

“起步較慢”。當地一家生物醫藥企業負責人介紹，企業擁有B+A級細胞制備平台（細胞生產區域達到B+A級潔淨標准），但融資難、院企合作門檻高，讓他不得不將部分業務布局外地。

這意味著，法規出台只是第一步，而從法規到產業勃興，張福星認為，廈門需要“更快的速度、更大的魄力、更實的協同”﹔上述醫藥企業負責人期待審批“快速通道”盡快打通﹔復旦中山廈門醫院生物治療中心執行主任張曉燕則認為，《規定》只是“信號燈”，真正讓產業跑起來，還需要科技、衛健、藥監等部門協同，把紙面上的條款變成患者看得見、用得上的實惠。

對此，廈門市科學技術局相關負責人表示，目前正在征集《廈門市推動細胞產業高質量發展若干措施》起草意見，將作為《規定》的政策配套盡快推動落地，讓制度紅利加速轉化為產業動能。（蔡綿綿 余乃鎏）