7月14日，廈門市細胞治療產學研醫協同創新研發基地在廈門自貿時代廣場正式啟動。這是《廈門經濟特區細胞產業促進規定》實施后，全市首個聚焦細胞治療領域的產學研醫一體化專業研發載體，由廈門自貿片區管委會與廈門大學附屬第一醫院聯合共建。基地的正式啟動，標志著廈門細胞治療產業邁入規范化、國際化發展的全新階段。

　　“細胞醫院”啟動 搭建四大平台

　　基地首期建設面積2000平方米，設有四大核心功能平台：區域性臨床級細胞資源存儲中心、細胞制劑質量檢測公共服務技術平台、干細胞源小細胞外囊泡智能全鏈條技術平台、海峽兩岸細胞治療技術融合發展中心，全方位覆蓋細胞治療產業關鍵環節。基地就像是一個“細胞醫院”，目的是助力生物醫藥企業產品落地臨床、惠及患者。

　　走進基地，最引人關注的是B+A級潔淨標准的GMP制備車間。通俗地說，這個車間核心操作區的潔淨程度，相當於醫院裡最高級別的手術室，背景環境也達到了無菌配藥的標准。細胞治療產品是“活藥”，無法像普通藥品那樣出廠前再滅菌，這樣一個高潔淨度的“安全產房”，正是為保障患者用藥安全而建。

　　基地還建有流式細胞檢測室、PCR分子實驗室、微生物培養室、細胞功能評價實驗室等專業化功能平台，可全面滿足細胞制劑制備、理化檢測、功能驗証、安全性評價等全流程研發需求。同時，未來基地還將建成標准化細胞三級資源存儲庫，實現細胞樣本分級存儲、溯源管理、長期保藏，有效支撐臨床研究、疾病治療及前沿科研項目的穩定開展。

　　六項簽約聚力 貫通創新鏈條

　　如同一個強大的創新磁場，剛剛啟動的基地開始匯聚全球頂尖的技術資源、臨床專家。現場，六項合作在同一刻落筆，為基地長效運營與產業生態構建夯實核心基礎。

廈門市細胞治療產學研醫協同創新研發基地的B+A級潔淨標准的GMP制備車間。基地供圖

　　其中，廈門自貿片區管委會與廈門大學附屬第一醫院簽署《產學研醫協同創新研發基地共建合作協議》，整合制度創新優勢與臨床研究資源，搭建基地核心運營框架。

　　此外，廈門大學附屬第一醫院分別與五家行業企業達成專項合作。新加坡先進的多能干細胞重編程誘導胰島細胞技術、國內頂端的干細胞源小細胞外囊泡全鏈條智能智造、臍帶來源間充質干細胞治療脊髓損傷的前沿醫學﹔擁有腫瘤免疫治療豐富臨床數據的生物企業、國內細胞制劑檢測服務最高水平的細胞質量檢測體系平台企業……這些合作覆蓋了從基礎研究、技術開發到臨床轉化應用的完整鏈條，一個集政、產、學、研、醫於一體的創新生態圈正在成形。

　　“我們希望依托廈門自貿片區的優質政策，打通細胞治療臨床應用的相關壁壘。”廈門大學附屬第一醫院黨委書記鄭林雄表示，醫院本身具備細胞研究先行先試的資質，科研實力雄厚，同時取得了國家項目備案與機構備案雙備案資質，也是本地唯一可開展細胞相關研究的醫療科研單位。依托企業、科研機構、醫院多方聯合攻關的優勢，將帶動整個細胞治療產業發展。

　　綜保區政策賦能 提速跨境研發

　　基地深度聯動綜合保稅區功能優勢，以制度創新為產業全鏈條發展提質“護航”。

　　在降成本方面，依托綜合保稅區保稅研發監管政策，入駐企業進口研發用細胞原料、試劑耗材可享受保稅監管、據實核銷，核心研發設備免征進口關稅及進口環節稅，有效降低研發投入成本，實現區內外科研資源有效互通。

　　在提效率方面，針對細胞治療生物樣本、臨床試劑時效性強、監管要求高的特點，基地銜接廈門市進境出境特殊物品聯合監管機制，對細胞制劑、生物標准品等高風險物品實施“一次評估、分批核銷”的白名單管理，優化衛生檢疫審批流程，大幅壓縮跨境研發物資通關時長，保障臨床研究樣本與試劑高效安全流轉。

　　“長遠來看，廈門自貿片區還可以對接合作更多台企、東南亞企業以及海外優質企業，產出更多科研成果。”鄭林雄表示，醫院計劃充分用好自貿試驗區政策，深化與各類企業的合作，在此開展深度科研，攻克核心技術，加速細胞治療落地應用。

　　四方協同攻堅 共筑產業高地

　　基地的運轉得益於政企醫研四方協同推進機制，各方立足自身職能優勢形成產業發展合力。

　　廈門自貿片區管委會依托制度創新與政策先行優勢，在產業配套、制度保障、場景落地等方面為細胞治療臨床研究營造良好發展環境﹔廈門大學附屬第一醫院將在基地內提供細胞治療技術研發指導，為基地研發攻關提供核心臨床資源與技術支撐﹔象嶼集團承擔基地產業載體的運營保障工作，同時依托自身供應鏈資源與產業生態優勢，推動研發技術成果的產業化落地與市場對接。各方將協同推動入駐企業加快實現研究者發起的臨床研究項目突破，將基地打造為廈門細胞治療產業核心集聚區。

　　基地的視野不止於此。據介紹，基地計劃在兩年內完成核心功能平台全面建成投用，引入一批國內外優質生物醫藥企業，力爭實現廈門市研究者發起的細胞治療臨床研究項目零的突破。

　　依托廈門自貿片區政策優勢與兩岸醫療資源稟賦，基地將重點推進兩岸細胞治療技術融合、行業標准互認及產業成果轉化，打造立足廈門、輻射兩岸、接軌國際的細胞治療產業創新高地。（記者 吳曉菁 通訊員 高菲 曾潛瀾）