人民網廈門7月16日電 （余乃鎏）近日，福建省首家科創板上市的生物醫藥企業——廈門特寶生物工程股份有限公司（簡稱特寶生物）收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，企業ACT201注射液的藥物臨床試驗申請獲得批准。此舉不僅標志著特寶生物該管線正式步入臨床開發“高速路”，也意味著企業在乙肝賽道上持續加寬研發“護城河”。

據悉，特寶生物自主研發的ACT201注射液是一款創新型反義寡核苷酸（ASO）藥物，曾入選2025年創新藥物研發國家科技重大專項。此前，該注射液的臨床試驗申請，成功納入國家藥品監督管理局於2025年9月12日發布的《關於優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》規定的“30日通道”。

特寶生物科研人員在實驗室進行質量分析測試。企業供圖

“反義寡核苷酸（ASO）是快速清除表面抗原的創新藥物類型。”特寶生物工作人員介紹，一直以來，圍繞乙肝感染全人群的臨床治愈目標，聚焦“高效抑制病毒復制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”三大乙肝臨床治愈關鍵路徑，特寶生物積極推進多款國家1類新藥研發，率先成為實現乙肝臨床治愈關鍵路徑全覆蓋的企業，“致力打造覆蓋全機制、全病程、全人群的一體化治愈體系，打造面向全球的乙肝臨床治愈創新平台。”

“通過自主研發+開放合作，持續拓寬成長邊界，構建多層次可持續管線矩陣。”特寶生物董事長兼總經理孫黎表示，近年來，公司除持續深耕乙肝主線，已形成小核酸、免疫調節劑、mRNA 疫苗全覆蓋的乙肝創新矩陣外，還切入矮小症等代謝賽道，打開第二增長曲線，並布局自免領域、腫瘤、基因治療等前沿賽道。而此次慢乙肝領域ACT201注射液的臨床獲批，對正在攻堅創新藥的特寶生物來說，只是發展版圖中的一個切片，“未來將持續以企業主產品為基本盤，以多個創新管線為核心突破點，依靠全機制、全人群的乙肝治愈布局站穩行業地位，特別是立足本土臨床需求、堅持自主源頭創新，持續輸出適配慢乙肝患者的完整治愈方案，為健康中國戰略貢獻企業力量。”