人民网厦门4月24日电 为护航细胞产业规范发展，23日，厦门市十六届人大常委会第三十六次会议表决通过了《厦门经济特区细胞产业促进规定》（以下简称《规定》），将于2026年6月1日起施行。

“开展细胞产业促进立法，是落实全市综合改革试点任务、回应产业发展现实需求、保障人民群众健康的重要举措。”厦门市人大法制委主任委员李明哲表示，早在2023年，市人大常委会就会同市科技局启动《规定》的立法调研。此次《规定》历经三审通过，意味着在细胞治疗这一前沿赛道上，厦门以特区立法形式为产业发展划定“跑道”、明确“规则”，标志着厦门细胞产业从分散探索迈入全链条规范化发展的新阶段。

产业现状：具备发展土壤，生态待成林

“所谓细胞治疗，就是用细胞及其衍生物来治病。”厦门第一医院院长张福星解释说。

据了解，复旦中山厦门医院拥有建筑面积约1400平方米的生物治疗中心。这个福建省内为数不多的集细胞制备、质控、研发于一体的临床转化平台，自2023年揭牌以来，已悄然成为厦门探路细胞治疗产业的前沿阵地。

而在厦门大学医学院，这里一个专家团队则探索另一条路径：角膜上皮干细胞——从患者健康眼睛取一点干细胞，在体外培养成一片“角膜上皮”，再移植回受损眼睛。目前，该项目已获厦门市重大科技计划项目立项，正联合当地生物制药企业、相关医院协同攻关，正加速向产业化迈进。

其实，厦门的“细胞革命”可以追溯到更早——2021年，在厦门市科学技术局的支持下，厦门第一医院开始建设细胞治疗研究中心，2024年11月通过国家“双备案”，成为该市首家同时获得干细胞临床研究机构与项目备案的医疗机构。

“厦门在细胞治疗领域已具备一定发展土壤。”厦门市科学技术局工作人员介绍，在研发端，厦门大学、翔安创新实验室等高校和科研机构在细胞生物学、免疫治疗等领域基础扎实，为产业提供了基础研究的人才储备；在临床端，厦门第一医院干细胞临床研究已获国家“双备案”，复旦中山厦门医院、弘爱医院、厦大翔安医院等也紧跟发展浪潮；在产业端，全市集聚30余家生物医药企业等，覆盖细胞存储、药物研发、配套服务等环节。

立法破局：用法治为前沿技术“铺路”

从科研机构到医院临床，再到企业抱团，厦门细胞产业的根基已扎下。然而，如何让前沿技术从实验室安全、规范地走向临床，一直是困扰业界的难题。

转机出现在2025年。当年9月，国务院公布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”），于2026年5月1日起施行。这是我国首部针对生物医学新技术全流程管理的行政法规，涵盖细胞治疗、基因编辑等前沿领域，标志着该领域进入法治化监管新阶段。

厦门市人大常委会推进《规定》立法过程。肖攀摄

厦门迅速推进《规定》立法过程。厦门市细胞治疗研究中心办公室主任沈东炎说，自“818号令”发布后，厦门是首个以地方立法形式回应和作出探索的城市，《规定》既衔接了上位法，又构建具有厦门特色的细胞产业促进体系。

细看《规定》，多项制度设计直指行业痛点：对医院而言，“临床研究床位不纳入病床效益、周转率等考核”。“科研本身就是投入，看不到产出时间。现在明确不纳入考核，这等于是给临床研究松了绑。”张福星说。

对企业而言，进出境“白名单”制度破解特殊货物、物品进口慢难题，科技创新投资基金、增信基金等政策性金融工具则为“只出不进”的研发期提供活水。对患者而言，支持细胞治疗药品纳入普惠型商业健康保险，让动辄数十万元的费用有了分担出口。

“厦门不是简单照搬上位法，而是结合自身特点做了很多创新。”厦大医学院教授李炜特别看重厦门立法的示范意义，“比如推动建设细胞资源库、临床研究型病房的财政补助、细胞治疗药品纳入商业健康保险、与台湾地区的细胞产业合作，这些都很有厦门特色。”

后发赶超：闭环优势与生态短板的博弈

从国家“818号令”到厦门立法，法治为厦门细胞产业“铺路”，也为创新留出空间。然而，厦门这一前沿赛道如何才能跑出加速度？

“技术、资金、人才、政策，缺一不可。”在李炜看来，厦门的细胞产业既有蓄势待发的技术储备，也面临产业生态薄弱的现实困境。

数据显示，虽说厦门生物医药产业已跻身“国家生物医药战略性新兴产业集群”，但这个城市的细胞产业基础并不算厚。截至2025年底，全市生物医药企业超1900家，但专门从事细胞产业领域相关的仅30余家，且多处于初创阶段。

厦门生物医药港。厦门市科学技术局供图

“起步较慢”。当地一家生物医药企业负责人介绍，企业拥有B+A级细胞制备平台（细胞生产区域达到B+A级洁净标准），但融资难、院企合作门槛高，让他不得不将部分业务布局外地。

这意味着，法规出台只是第一步，而从法规到产业勃兴，张福星认为，厦门需要“更快的速度、更大的魄力、更实的协同”；上述医药企业负责人期待审批“快速通道”尽快打通；复旦中山厦门医院生物治疗中心执行主任张晓燕则认为，《规定》只是“信号灯”，真正让产业跑起来，还需要科技、卫健、药监等部门协同，把纸面上的条款变成患者看得见、用得上的实惠。

对此，厦门市科学技术局相关负责人表示，目前正在征集《厦门市推动细胞产业高质量发展若干措施》起草意见，将作为《规定》的政策配套尽快推动落地，让制度红利加速转化为产业动能。（蔡绵绵 余乃鎏）