市場監管人員對藥品零售企業進行檢查。廈門市市場監管局供圖

來自相關單位的藥學專家、檢驗檢測人員、監管執法人員及科普志願者現場為市民群眾提供免費咨詢、知識科普服務。廈門市市場監管局供圖

市場監管部門發出全市首張准營承諾即入醫療器械經營許可証。廈門市市場監管局供圖

市場監管人員對醫療機構醫療器械管理情況進行檢查。廈門市市場監管局供圖

參加啟動儀式的企業代表在廈門市生物醫藥企業質量安全倡議書上簽字。廈門市市場監管局供圖

　　9月4日上午，廈門市2025年“藥品安全宣傳周”活動在海滄生物醫藥產業園啟動。今年宣傳周的主題為“藥品安全 監管為民”，市市場監管局將陸續開展安全用藥主題宣傳、實驗室開放日、“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）安全知識宣講進校園等活動，普及安全用藥用械用妝知識，進一步增進群眾對藥品、醫療器械、化妝品安全知識的了解，提升公眾安全用藥意識﹔並面向社會征集藥品科普作品，大力營造“藥品安全人人參與”的濃厚氛圍。

　　打造“准營即入+監管”管理體系

　　激發經營主體發展活力

　　近年來，廈門市生物醫藥產業保持較好增長勢頭，全市現有生物醫藥與健康產業企業1700多家，其中國家級高新技術企業695家，上市企業11家。海滄生物醫藥產業園區目前匯聚了512家生物醫藥企業，形成超314億元的產業規模，在“全國生物醫藥產業園區榜單”中綜合競爭力位列第13名，連續六年穩居全國前15位。園區創新成果層出不窮，涌現出全球首支戊肝疫苗、全國首支國產宮頸癌疫苗和首台套BNCT（硼中子俘獲治療）腫瘤治療設備等一大批技術領先、填補空白的創新藥品和醫療器械產品。

　　產業的茁壯成長，離不開優質營商環境的沃土和有效監管的護航。為更好地服務醫藥產業發展，市委市政府先后出台《廈門市推進生物與新醫藥產業發展工作方案》《廈門市“十四五”生物醫藥與健康產業發展規劃》《廈門市全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》等多項措施。市市場監管局也出台促進生物醫藥產業高質量發展“14條”舉措，從市場准入提速、技術服務提檔、安全監管提效三方面助推生物醫藥產業發展﹔並成立服務生物醫藥（醫療器械）產業高質量發展工作小組，建立“1+3+2”服務發展工作架構﹔配合市科技局、衛健委制定了《廈門市全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》《關於“三醫聯動”促進醫工融合工作方案》，每一條都緊扣企業需求，每一項都指向發展痛點。

　　市市場監管局副局長張志成表示，下一步，市場監管部門將進一步優化審評審批，實施“重點項目推進”行動，建立創新藥械產品培育機制、重點品種上市許可受理靠前服務機制﹔全力推進涵蓋醫療器械、食品、藥品、生物制品、生物安全評價等八大類檢測實驗室的廈門市食藥檢院擴建項目，為產業提供更直接更靠前更高效的服務﹔深入推行市場准營承諾制，在以包容審慎態度處理輕微違諾行為的同時，依法懲戒嚴重違諾行為，打造“准營即入+監管”閉環管理體系，激發藥械經營主體發展活力。

　　建設公共服務平台

　　打通藥械產業創新“堵點”

　　廈門市藥械產業近年來發展迅速，但目前尚存在檢驗檢測能力不足的“短板”。本地企業的注冊檢驗和委托檢驗，要送到江蘇、廣東、山東等地檢驗，異地企業需排隊待檢，一定程度上延長了產品上市時間。打造公共服務平台，是打通產業創新“堵點”、鏈接資源“斷點”，消除檢驗檢測能力“短板”的關鍵載體。活動現場，由廈門市食藥檢院聯合廈門鱟生科共同申報並建設的，國內首個專注於內毒素和熱原檢測與研發的綜合性公共平台——“廈門市內毒素和熱原檢測與研發公共服務平台”正式啟動。

　　“內毒素和熱原檢測是藥品、醫療器械等質量控制的關鍵環節，主要通過檢測微生物代謝產物（內毒素）或致熱物質（熱原）來確保產品安全性。”市食藥檢院相關負責人介紹。內毒素具有強致熱性，常見於注射用水、原料藥、醫療器械等。熱原包括內毒素、微生物代謝產物、化學污染物等，能引起人體發熱反應。這兩項檢測主要針對疫苗等注射劑，或植入、填充到人體內的醫療器械產品。

　　據介紹，該平台總體規劃投資600萬元，計劃於2026年完成建設。平台充分整合市食藥檢院在檢驗檢測、標准制定、質量控制等方面的專業優勢，以及廈門鱟生科在技術研發、產業應用、市場拓展等方面的豐富經驗，打造集檢測服務、技術研發、產業信息交流於一體的公共服務平台，建成后將有效滿足廈門市乃至全國生物醫藥企業涵蓋研發、生產及質量控制全過程的檢測需求。

　　深化“兩品一械”協同監管

　　為產業發展提供機制保障

　　深化協同監管是破除監管壁壘、提升執法質效，助推醫藥產業高質量發展的重要舉措之一。啟動儀式上，廈門市市場監管局與福建省藥品監管局廈門藥品稽查辦簽訂了《加強“兩品一械”協同監管協議》，明確雙方將加強檢查協同，全面落實“綜合查一次”﹔加強資源共享，雙向提升監管質效﹔加強辦案協作，動態消除執法盲區﹔加強聯合指導，全程賦能產業發展﹔加強信息共享，持續完善協調聯動。這標志著省、市、區三級監管部門的力量整合與戰略協作邁出了歷史性的一步，將為廈門市藥品、化妝品、醫療器械安全提供更為強大的機制保障。

　　近年來，市市場監管局為提升藥品安全監督檢查專業化水平，出台《關於建立職業化專業化藥品安全檢查員隊伍實施辦法》，通過加強培訓考核，實行檢查員分級分類管理制度，持續提升藥品安全檢查員監督檢查的專業能力和水平。目前為兩批共百余名基層監管人員頒發了《藥品檢查員資格証書》。9月4日的活動現場，新一批65名基層監管人員獲頒証書。

　　活動現場還設置了科普互動、產業政策咨詢與產品檢驗檢測、臨床試驗咨詢等便民惠企服務共16個展台。來自相關單位的藥學專家、檢驗檢測人員、監管執法人員及科普志願者現場為市民群眾提供免費咨詢、知識科普服務。

　　數據

　　廈門現有藥品生產企業32家，連鎖總部27家，藥品經營企業1755家﹔化妝品生產企業44家，已建檔經營企業7737家，已備案或注冊的化妝品3039個（含進口備案776個）﹔醫療器械生產企業244家，經營企業7038家，已備案和注冊的醫療器械4909個，醫療機構2753家。全市現有生物醫藥與健康產業企業1500多家，產值近千億元，其中國家級高新技術企業613家，上市企業11家。去年以來，全市已上市一類新藥增至6個，新獲批境內第三類醫療器械產品122項，佔全省90%。

　　廈門進口普通化妝品備案窗口負責廈門、漳州、泉州、龍岩四個地市進口普通化妝品備案，設在廈門自貿片區，現已注冊境內責任人66家，備案了863個進口普通化妝品，涉及17個國家和地區，約佔全省的70%。

　　舉措

　　專業護航助力醫藥產業發展

　　近年來，在市委市政府的高度重視和推動下，廈門市生物醫藥產業規模不斷發展壯大。2019年，廈門生物醫藥港入選國家首批戰略性新興產業集群，在中國生物技術發展中心發布的全國生物醫藥產業園區綜合競爭力榜單中位列第15位，特色醫療器械位列第3位。廈門市市場監管局作為“兩品一械”監管機構，按照國家藥監局、省藥監局工作部署和市委市政府決策要求，在加強藥品質量安全監管的同時，不斷創新監管方式，優化營商環境，靠前幫扶企業，全力推動廈門醫藥產業高質量發展。

　　創新“引擎” 激活發展動能

　　創新，是醫藥產業的核心競爭力。在省藥監局大力支持下，“一站、兩中心”（審批服務窗口、廈門市藥品審核查驗分中心、廈門藥品審評分中心）落地廈門，首創全國生物醫藥產業集聚區所在地行使省級藥品審批權限，靠前服務醫藥企業。目前，“一站、兩中心”可行使58大項（65子項）省級藥品行政許可和公共服務，80%事項可當日審批辦結。平均辦理時限僅需2.45個工作日，相比法定時限提速87.2%，相關許可審批業務辦理量同比增長3.7倍。

　　為進一步優化產業營商環境，市市場監管局探索“准營承諾即入制”與“一件事一次辦”服務並行機制，拓展 “証照聯辦” 網辦范圍。優化行政許可審評審批，試行藥品零售連鎖門店換証許可承諾即入制，截止到今年8月底，全市已有93家門店按照准營承諾即入制完成換証。

　　今年5月13日，廈門市發布全國首部醫療機構醫療器械唯一標識（UDI）地方標准，為廈門市醫療機構醫療器械精細化管理提供重要指引。該標准深度融合兩岸實踐智慧，明確了9條關鍵術語以及兩岸相關術語對照，其發布實施有利於實現醫療器械使用環節全過程可追溯，也有利於公眾通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息，有效保障醫療器械質量安全。據了解，在推動兩岸藥品標准共通，開展兩岸醫藥標准比對研究方面，廈門市目前已完成紅外體溫計、間歇性電子體溫計、連續測量電子體溫計等6個品種比對研究報告，並在兩岸標准共通服務平台上進行了發布。

　　創新驅動，讓產業有活力，讓發展有后勁，這也是廈門市場監管部門與企業共同拼出來的“創新加速度”。

　　靠前服務 開通“綠色通道”

　　滿足生物醫藥產業發展需求，需要與之相匹配的強大檢驗檢測力量和靠近、靠前的優質服務。市市場監管局建立醫藥產業發展靠前服務工作機制：開展化妝品、醫療器械生產企業許可備案前預指導，指定專人提前對“設計規劃、設施設備、產品原料、生產工藝、檢驗留樣和許可管理”等介入指導﹔為廈門萬泰滄海、廈門中藥廠、福建盛迪醫藥等生物醫藥企業提供供應商確認、新產品研發等技術支持﹔第一時間為萬泰滄海開通檢驗“綠色通道”，完成九價HPV等疫苗產品生產使用所需的藥用輔料、原料約130批次委托檢驗﹔助力安邦、大博醫療、碧海（廈門）等企業的6個產品快速取得二類醫療器械注冊証。去年以來，全市已上市一類新藥增至6個，新獲批境內第三類醫療器械產品122項，佔全省90%。開展第二批人工智能醫療器械和生物醫用材料創新任務揭榜挂帥工作，推薦12個創新任務揭榜挂帥單位，向省藥監局推薦29個新優器械品種，入選24個。今年上半年，全市有2個一類新藥和1個國內首個、全球第二、具有自主創新專利技術的九價HPV疫苗獲批上市。

　　嚴格監管 守護質量“防線”

　　質量是醫藥產業的“生命線”。為保障藥械產品質量安全，市市場監管局探索建立分級分類監管系統，根據藥械企業生產經營類別、經營范圍和風險等級實施分級分類動態管理。

　　推進“三醫聯動”，協同市醫保局、衛健委等部門，加強集採中選藥品醫療器械監管，確保集採中選產品質量安全。在二級定點醫療機構開展醫療器械唯一標識實施應用試點，推進UDI在醫療器械使用全過程的信息化追溯管理。開展市屬公立醫療機構藥械質量安全績效考評，努力推動藥械使用質量監管得到全域性、普遍性提升。

　　持續推進藥品監管智慧化。聯合相關部門督促零售藥店及醫療機構做好藥品重點品種追溯碼信息化追溯工作。推進零售藥店智慧監測系統安裝使用，不斷優化系統功能，探索“人工智能+藥品監管”的非現場監管新模式。

　　為加強“兩品一械”網絡銷售監管，市市場監管局出台《廈門市醫療器械網絡銷售行為規范指引》（以下簡稱《指引》），針對醫療器械網絡銷售集中的區域，組織 250余家網絡銷售企業開展《指引》解讀和案例宣貫。制訂廈門市藥品網絡銷售配送管理指引團體標准，指導、規范藥品網絡零售企業和互聯網醫院藥房藥品銷售配送行為。深入推進“清網”行動，對全市開展網絡銷售的經營主體建立基礎台賬，並組織開展監督檢查。開展網絡銷售監測，梳理藥品、化妝品網絡銷售關鍵詞開展監測，並加大對直播電商違法違規行為的核查處置。

　　從生產車間的“GMP標准”執行，到流通環節的藥品追溯，從藥店的處方藥管理，到醫院的藥械驗收環節……市場監管部門通過強化日常監管，嚴厲打擊違法違規行為，精准化解隱患風險，為產業高質量發展筑牢安全屏障。（文/記者 陳泥 通訊員 劉啟國 楊曉燕）

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