福建省加強疫情防控出口醫療器械質量安全監管

記者從省藥監局獲悉，全省各級藥品監管部門根據最新工作通知，即日起全面加強疫情防控醫療器械特別是出口產品質量安全監管，強化監督檢查力度，加大監督抽檢及產品不合格處置力度，嚴把產品質量安全關。

根據省藥監局近日出台的《關於進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作的通知》，福建省將建立出口醫療器械企業清單，包括出口國家（地區）、產品、數量、執行標准、相關認証情況等，實行動態調整。全省各級藥監部門將監督指導出口企業完善出口產品檔案並及時通報情況。相關檔案內容包括醫療器械注冊証、生產許可証、醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格証明、報關單等，切實保証產品出口過程的可追溯。

全省藥監部門還將組織精干力量圍繞關鍵環節對重點對象加大監督檢查力度，督促企業全面落實主體責任，尤其加大對企業生產的疫情防控各類醫療器械產品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批准企業生產的產品和出口的產品。對產品抽檢不合格的企業，先停產整頓，並按規定責令企業履行召回義務。

對2020年3月20日以后送檢的產品，藥監部門將實施全項目檢驗，對檢驗不合格的企業不再安排現場檢查，將直接出具不予許可決定書﹔對已取得臨時証需要轉正式証的產品進行容缺項目補檢﹔對新受理的產品按頒發正式証進行全項目檢驗。

同時，對轉正式証企業將進行生產質量管理體系全面檢查，通過現場檢查以確保企業符合生產質量管理規范的要求。對注冊申報資料虛假，或內容混亂、矛盾，或申報資料的內容與申報項目明顯不符的，直接出具不予許可決定書，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

此外，藥監部門還將加強對申請企業完善申報資料的指導，並及時安排核發產品注冊証與生產許可証的現場檢查。（記者 儲白珊）